Wprowadzanie kosmetyków do UE

Zasady wprowadzania produktów kosmetycznych do obrotu na terenie UE reguluje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych.

W pierwszej kolejności należy przedstawić definicje określonych podmiotów, albowiem to na producentów i importerów nałożono szereg obowiązków, określając ich jako „osoby odpowiedzialne”.

I tak, zgodnie z treścią Rozporządzenia nr 1223/2009:
„producent” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza produkt kosmetyczny lub zleca zaprojektowanie lub wytworzenie produktu i wprowadza ten produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym;
„importer” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która ma siedzibę na terenie UE i wprowadza do obrotu w UE produkt kosmetyczny z kraju trzeciego;
„dystrybutor” to każda osoba fizyczna lub prawna w łańcuchu dostaw, niebędąca producentem ani importerem, która udostępnia produkt kosmetyczny na rynku UE;
„użytkownik końcowy” oznacza konsumenta albo osobę wykorzystującą dany produkt kosmetyczny w ramach działalności zawodowej.

Ponadto warto wyjaśnić, iż „udostępnianie na rynku” oznacza każde odpłatne lub nieodpłatne dostarczanie produktu kosmetycznego na rynek UE do celów dystrybucji, konsumpcji lub stosowania, w ramach działalności handlowej, a „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie produktu kosmetycznego na rynku UE po raz pierwszy;

Do obrotu na terenie UE wprowadzane są jedynie produkty kosmetyczne, dla których na terenie UE została wyznaczona „osoba odpowiedzialna”, będąca osobą prawną lub fizyczną. Osoba ta gwarantuje spełnienie odpowiednich obowiązków określonych w Rozporządzeniu 1223/2009 przez każdy wprowadzany do obrotu produkt kosmetyczny.

Jeśli firma zamierza sprowadzać produkt kosmetyczny do UE, który został wytworzony przez inny podmiot (producenta) poza UE, mamy do czynienia z importem. W wypadku produktu kosmetycznego importowanego, osobą odpowiedzialną za konkretny produkt kosmetyczny wprowadzany przez niego do obrotu jest każdy importer.

Dystrybutor natomiast jest osobą odpowiedzialną, jeżeli wprowadza produkt kosmetyczny do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym lub zmienia produkt już wprowadzony na rynek w sposób mogący mieć wpływ na zgodność z obowiązującymi wymogami.

Co istotne, każdy wyrób kosmetyczny na rynku UE musi posiadać odpowiednią dokumentację. Artykuł 11 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego (WE) nr 1223/2009 nakłada wymóg sporządzania dokumentacji dla każdego preparatu kosmetycznego przed wprowadzeniem go do obrotu. Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego jest jedną z części informacji o produkcie kosmetycznym.

Osoba odpowiedzialna zapewnia przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa produktu na podstawie odpowiednich informacji i sporządzenie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zgodnie z załącznikiem I do Rozporządzenia nr 1223/2009.

Ponadto od momentu wprowadzenia produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna przechowuje jego dokumentację. Dokumentację produktu przechowuje się przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia do obrotu ostatniej partii danego produktu kosmetycznego.

Przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna przedkłada Komisji drogą elektroniczną następujące informacje:
a) kategorię produktu kosmetycznego i jego nazwę lub nazwy umożliwiające jednoznaczną identyfikację;
b) imię i nazwisko (firmę) osoby odpowiedzialnej oraz jej adres, pod którym udostępniana jest dokumentacja produktu;
c) kraj pochodzenia w przypadku importu;
d) państwo członkowskie, w którym produkt kosmetyczny ma zostać wprowadzony do obrotu;
e) dane kontaktowe osoby fizycznej, z którą można się kontaktować, w razie konieczności;
f) obecność substancji w formie nanomateriałów i:
(i) ich identyfikacja, w tym nazwa chemiczna (wg nomenklatury IUPAC) i inne wymagane oznaczenia
(ii) dające się racjonalnie przewidzieć warunki narażenia;
g) nazwa i numer Chemicals Abstracts Service (CAS) lub WE substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), należących do określonych kategorii 1A lub 1B zgodnie z częścią 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;
h) receptura ramowa umożliwiająca szybkie i odpowiednie leczenie w razie wystąpienia problemów.

Rozporządzenie nr 1223/2009 zawiera również szczegółowy wykaz substancji, których nie mogą zawierać produkty kosmetyczne (art. 14 – 17).

Warto dodać, iż artykuł 19 Rozporządzenia 1223/2009 określa również wymogi dotyczące oznakowania produktów.

Bardzo ważne jest, aby przygotować w odpowiedni sposób dokumentację bezpieczeństwa produktu kosmetycznego na potrzeby wprowadzenia go do UE, jest to tzw. „dossier” kosmetyku.

Co więcej, każdy produkt kosmetyczny, zgodnie z przepisami Rozporządzenia nr 1223/2009 podlega rejestracji w bazie CPNP (Cosmetic Products Notification Portal), prowadzonej przez Komisję Europejską.